硅膠管常用于醫(yī)藥生產過程的物料轉移，硅膠材質本身以其優(yōu)越的生物相容性，在醫(yī)藥和醫(yī)療器械（包括植入型）領域廣泛應用。
  硅膠管材質組成
  為了合理評估硅膠管的風險，深入了解硅膠管的材料組成至關重要。USP<383>“醫(yī)藥包裝與生產組件用硫化硅膠彈性體”與EP3.1.9“硅膠彈性體密封件與管子”對醫(yī)藥級硅膠均有明確描述。大體分兩類，一種是鉑金硫化硅膠管，具有柔軟、透明、內壁光滑、蛋白質附著率低、蛋白質滲透率低等特點，適用于醫(yī)藥、生物等領域。另一種是過氧化硅膠管，具有柔軟、透明、光滑、成本低、可輸送腐蝕性流體等特殊性能的流體的特質。硅膠管的主體材料為聚二甲基硅氧烷聚合物（PDMS）。
  相容性研究
  根據2020年10月21日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《化學藥品注射劑生產所用塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》指出“組件系統生產商應對所選材料的質量充分把關，避免使用有毒有害的添加劑，做到從源頭控制風險?！保@是藥審中心對于質量源于設計理念的重申，并提出要關注“硅橡膠低聚物成分（如D3,D4,D5,D6環(huán)硅氧烷類）”，以及“還需關注對未知提取物質的分析研究?！边@些要求講硅膠管的相容性要求較2018年的彈性體相容性研究指導原則2又提高了一個層次。
  毒理學風險評估
  相容性研究需要最終對可提取物譜/浸出物譜開展基于臨床給藥場景的安全性評估。硅膠彈性體主要由未硫化的硅膠（PDMS）、填充劑、硫化劑及其它少量添加劑在加熱條件下硫化形成。以下是主要成分的基本毒理學性質。
  （1）PDMS硅膠

  PDMS毒性非常低。據研究，除了小分子的硅油組分（非聚合物）對于皮下注射、肌肉注射、腹腔注射，硅油（PDMS）在實驗室動物幾乎不產生反應。

  （2）硫化劑/催化劑

  硅膠管的硫化劑有兩種，過氧化物硫化（催化）劑和鉑金硫化劑。過氧化物催化劑化學性質非?；顫?，即熱后極易分解，2,4-二氯過氧化苯甲酰降解產生的2,4-二氯苯甲酸常在硅膠管（類型I）的可提取物譜/浸出物譜中被報道。有一定的毒性，并且相比于鉑金硫化硅膠管Pt催化劑的添加量（ppm級別）較高，出現在料液里可能影響產品的雜質譜。因此從該添加劑降解產物的浸出方面講，鉑金硫化硅膠管在醫(yī)藥領域應用上更具優(yōu)越性。
  （3）硅橡膠低聚物成分
  根據丹麥環(huán)境保護局，小分子硅氧烷，例如HMDS（六甲基二硅氧烷）或環(huán)狀聚合二甲基硅氧烷cPDMS較易揮發(fā)且脂溶性強，與大分子聚二甲基硅氧烷（PDMS）相比，毒性較強——經皮吸收、口服、注射、吸入均有致死劑量可導致動物死亡。有文獻指出，D4有弱雌激素或雌激素拮抗作用，導致小鼠促黃體激素LH高峰來臨推遲，可能推遲排卵24h，降低小鼠生育率。然而由于人類生理周期一個月左右，較小鼠生理周期長，這個毒性終點很難對人造成類似影響。其它幾個小分子硅氧烷的毒理學研究表明， 較HDMS毒性較小。硅膠管中未檢出毒性較強的HDMS。
  生物安全性
  生物安全性是藥物安全性的重要一方面，常規(guī)藥品包裝材料、給藥系統以及藥品生產系統均需要開展生物安全性方面測試。例如USP<87>體外生物反應性測試關于細胞毒性方面的測試等。
  細胞毒性測試是非常靈敏的測試，在2022年發(fā)布的《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》中指出，安全性評估是否可以豁免需要兩方面的證據：1）化學等同；2）體外細胞毒性實驗可接受（玻璃等無機材料除外）。而USP<87>屬于藥典規(guī)定的材料符合性測試，是應用于生產藥品包裝系統、給藥系統、以及中高風險的生產系統的最低標準。參考ISO10993-5的細胞毒性方法和可接受標準（e.g70%viability以下表明存在細胞毒性），對華致林的硅膠管的細胞毒性研究，表明硅膠管在四種常見的細胞體系（MRC-5、CV-1、A9、CHO）均表現了良好的體外生物安全性。
  結論

  為了確保在生物安全性和毒理學兩方面的最低風險，山東華致林醫(yī)藥科技有限公司的控股子公司山東三贏醫(yī)藥科技有限公司生產的斯瑞渶品牌主營醫(yī)藥用硅膠傳輸管、高精度超耐用蠕動泵管等硅橡膠類產品、TPE熱塑管等。硅膠管目前只能選擇國際一線品牌的硅膠原料來生產鉑金硫化硅膠管。鉑金硫化硅膠管明顯優(yōu)于過氧化物硫化硅膠管，醫(yī)藥級硅膠管均采用鉑金硫化的方式固化，這樣的硫化方式使成型過程中不會生成任何副產物，同比過氧硫化的成本更高，能夠完全滿足生物制藥行業(yè)對于硅膠管的要求。鉑金硫化的硅膠管純度高，在高要求的制藥行業(yè)被廣泛推薦使用，而過氧化物硫化硅膠管通常表現出更好的機械強度。鉑金硫化硅膠管更適合在藥品生產過程中廣泛應用。